医疗器械注册证编号：辽械注准20242140091
产品技术要求编号：辽械注准20242140091
生产许可证编号：辽药监械生产许20240031号
【产品名称】一次性使用一体调压式活检针
【型号、规格】 详见“ 附表1型号、规格差异明细表”
【适用范围】在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检，不适用于骨髓组织活检。
【禁 忌 症】接受化疗或放疗等抗凝血性治疗，有出血性疾患以及出血性倾向的患者，根据情况禁止使用本产品。
【产品性能、主要结构组成】
本产品由外针和内针组成，外针由外针管和外针座组成，内针由内针管和一体式旋切调压手柄组成。活检针针管均采用06Cr19Ni10医用不锈钢材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
图1产品结构示意图
【产品的采样形式】
产品的各型号/规格的采样方式均为内外管采样结构。针尖结构示意图如下：
BN-OCR-D型、BN-OCR-LD型、BN-OCR-Da型、BN-OCR-LDa型、BN- BN-OCR-Z型和BN-OCR-LZ型
OCR-Db型、BN-OCR-LDb型、BN-OCR-Dc型、BN-OCR-LDc型针管头部 针管头部
图2 针尖结构示意图
【操作方法】
1、取出活检针。
2、在影像诊断定位装置或超声的指引下，选择合适的穿刺位置，进行穿刺（图3）。
图 3
3、确认活检针到达指定取样位置后，旋转内针开放内外针通道（图4）。
图 4
4、根据操作需要，逆时针旋转内针的一体式旋切调压手柄，建立针腔内负压（图5）。
图 5
5、旋转内针，使得内、外针相对旋转移动形成剪切，取样（图6）。
图 6
6、取样后拔出活检针，顺时针旋转内针一体式旋切调压手柄，挤出样品（图7）。
图 7
（说明：以上辅助说明图片仅作参考，可能与实物有出入，不作为判断与实物有差别的依据）
【注意事项】
1、使用前，请根据病灶的大小和情况由专业临床医生来确认活检针产品的规格型号。
2、将产品从内包装取出，注意勿弯曲针体部分，负压档位需从0.00MPa（0ml）开始逐档切换。
3、检查产品的外表面，确认没有发现缺陷（如裂痕、破损、变形、脱色等）。
4、手柄不得接触皮肤、组织、血液。
5、充分注意患者的状态，如有异常请不要进行穿刺操作。
6、请结合影像诊断定位装置来确定穿刺部位。
7、组织的采取量会因为组织性质不同或抽吸压力设置的不同而不一样。
8、若发生弯针或断针，应立即停止手术，如有误伤组织导致出血、水肿等请按常规临床手术方法处理。
9、若术中发生异常，如抽吸力度过大造成局部组织损伤、痛感增强、组织出血、水肿等情况，应根据误伤组织的实际情况按常规临床手术方法处理。
10、如果发现产品有质量问题，请勿使用，并立刻联系代理商。
【储存条件】 贮存在干燥处，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
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符号 |
说明 |
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经环氧乙烷灭菌 |
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|
查阅使用说明书 |
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如包装破损不得使用并查阅使用说明书 |
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不得重复使用 |
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警告 |
【使用期限】 24个月
【生产日期】 见外包装盒
【生产批号】 见外包装盒
【注册人、售后服务单位及生产企业】 科睿(辽宁)医疗器械有限公司
【注册人、生产企业住所】 辽宁省沈阳市沈北新区沈北路76-22B
【生产地址】 辽宁省沈阳市沈北新区沈北路76-22号B门（二、三层）
【电 话】 024-23414570
【网 址】 WWW.keruiyl.COM
【全国售后服务电话】 024-23414570
【说明书编制日期】 】2025年09月01日
附表1
|
序号 |
型号/规格 |
外针管 外径Ф |
外针管 头部 |
真空度 标识 |
吸液体积 标识 |
手柄 颜色 |
备注 |
|
1 |
BN-OCR-D15G |
Ф1.8 |
钝型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
2 |
BN-OCR-LD15G |
Ф1.8 |
钝型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
3 |
BN-OCR-D14G |
Ф2.1 |
钝型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
4 |
BN-OCR-LD14G |
Ф2.1 |
钝型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
5 |
BN-OCR-D13G |
Ф2.4 |
钝型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
6 |
BN-OCR-LD13G |
Ф2.4 |
钝型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
7 |
BN-OCR-D12G |
Ф2.7 |
钝型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
8 |
BN-OCR-LD12G |
Ф2.7 |
钝型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
9 |
BN-OCR-D11G |
Ф3.0 |
钝型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
10 |
BN-OCR-LD11G |
Ф3.0 |
钝型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
11 |
BN-OCR-D10G |
Φ3.4 |
钝型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
12 |
BN-OCR-LD10G |
Φ3.4 |
钝型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
13 |
BN-OCR-Da15G |
Ф1.8 |
钝型 |
8档 |
无 |
黑色 |
|
|
14 |
BN-OCR-LDa15G |
Ф1.8 |
钝型 |
8档 |
无 |
绿色 |
|
|
15 |
BN-OCR-Da14G |
Ф2.1 |
钝型 |
8档 |
无 |
黑色 |
|
|
16 |
BN-OCR-LDa14G |
Ф2.1 |
钝型 |
8档 |
无 |
绿色 |
|
|
17 |
BN-OCR-Da13G |
Ф2.4 |
钝型 |
8档 |
无 |
黑色 |
|
|
18 |
BN-OCR-LDa13G |
Ф2.4 |
钝型 |
8档 |
无 |
绿色 |
|
|
19 |
BN-OCR-Da12G |
Ф2.7 |
钝型 |
8档 |
无 |
黑色 |
|
|
10 |
BN-OCR-LDa12G |
Ф2.7 |
钝型 |
8档 |
无 |
绿色 |
|
|
21 |
BN-OCR-Da11G |
Ф3.0 |
钝型 |
8档 |
无 |
黑色 |
|
|
22 |
BN-OCR-LDa11G |
Ф3.0 |
钝型 |
8档 |
无 |
绿色 |
|
|
23 |
BN-OCR-Da10G |
Φ3.4 |
钝型 |
8档 |
无 |
黑色 |
|
|
24 |
BN-OCR-LDa10G |
Φ3.4 |
钝型 |
8档 |
无 |
绿色 |
|
|
25 |
BN-OCR-Db15G |
Ф1.8 |
钝型 |
8档 |
4档 |
黑色 |
|
|
26 |
BN-OCR-LDb15G |
Ф1.8 |
钝型 |
8档 |
4档 |
绿色 |
|
|
27 |
BN-OCR-Db14G |
Ф2.1 |
钝型 |
8档 |
4档 |
黑色 |
|
|
28 |
BN-OCR-LDb14G |
Ф2.1 |
钝型 |
8档 |
4档 |
绿色 |
|
|
29 |
BN-OCR-Db13G |
Ф2.4 |
钝型 |
8档 |
4档 |
黑色 |
|
|
30 |
BN-OCR-LDb13G |
Ф2.4 |
钝型 |
8档 |
4档 |
绿色 |
|
|
31 |
BN-OCR-Db12G |
Ф2.7 |
钝型 |
8档 |
4档 |
黑色 |
|
|
32 |
BN-OCR-LDb12G |
Ф2.7 |
钝型 |
8档 |
4档 |
绿色 |
|
|
33 |
BN-OCR-Db11G |
Ф3.0 |
钝型 |
8档 |
4档 |
黑色 |
|
|
34 |
BN-OCR-LDb11G |
Ф3.0 |
钝型 |
8档 |
4档 |
绿色 |
|
|
35 |
BN-OCR-Db10G |
Φ3.4 |
钝型 |
8档 |
4档 |
黑色 |
|
|
36 |
BN-OCR-LDb10G |
Φ3.4 |
钝型 |
8档 |
4档 |
绿色 |
|
|
37 |
BN-OCR-Dc15G |
Ф1.8 |
钝型 |
4档 |
4档 |
黑色 |
|
|
38 |
BN-OCR-LDc15G |
Ф1.8 |
钝型 |
4档 |
4档 |
绿色 |
|
|
39 |
BN-OCR-Dc14G |
Ф2.1 |
钝型 |
4档 |
4档 |
黑色 |
|
|
40 |
BN-OCR-LDc14G |
Ф2.1 |
钝型 |
4档 |
4档 |
绿色 |
|
|
41 |
BN-OCR-Dc13G |
Ф2.4 |
钝型 |
4档 |
4档 |
黑色 |
|
|
42 |
BN-OCR-LDc13G |
Ф2.4 |
钝型 |
4档 |
4档 |
绿色 |
|
|
43 |
BN-OCR-Dc12G |
Ф2.7 |
钝型 |
4档 |
4档 |
黑色 |
|
|
44 |
BN-OCR-LDc12G |
Ф2.7 |
钝型 |
4档 |
4档 |
绿色 |
|
|
45 |
BN-OCR-Dc11G |
Ф3.0 |
钝型 |
4档 |
4档 |
黑色 |
|
|
46 |
BN-OCR-LDc11G |
Ф3.0 |
钝型 |
4档 |
4档 |
绿色 |
|
|
47 |
BN-OCR-Dc10G |
Φ3.4 |
钝型 |
4档 |
4档 |
黑色 |
|
|
48 |
BN-OCR-LDc10G |
Φ3.4 |
钝型 |
4档 |
4档 |
绿色 |
|
|
49 |
BN-OCR-Z15G |
Ф1.8 |
针型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
50 |
BN-OCR-LZ15G |
Ф1.8 |
针型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
51 |
BN-OCR-Z14G |
Ф2.1 |
针型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
52 |
BN-OCR-LZ14G |
Ф2.1 |
针型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
53 |
BN-OCR-Z13G |
Ф2.4 |
针型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
54 |
BN-OCR-LZ13G |
Ф2.4 |
针型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
55 |
BN-OCR-Z12G |
Ф2.7 |
针型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
56 |
BN-OCR-LZ12G |
Ф2.7 |
针型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
57 |
BN-OCR-Z11G |
Ф3.0 |
针型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
58 |
BN-OCR-LZ11G |
Ф3.0 |
针型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
59 |
BN-OCR-Z10G |
Φ3.4 |
针型 |
4档 |
无 |
黑色 |
|
|
60 |
BN-OCR-LZ10G |
Φ3.4 |
针型 |
4档 |
无 |
绿色 |
|
|
注： 1) 外针管总长度L均为200mm； 2) 4档真空度标识为0.01MPa、0.02MPa、0.03MPa、0.04MPa； 3) 8档真空度标识为0.005MPa、0.01MPa、0.015MPa、0.02MPa、0.025MPa、0.03MPa、0.035MPa、0.04MPa； 4) 4档吸液体积标识为1.3ml、3.2ml、5.6ml、8.8ml。 |
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